2021年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局政務服務門戶公布由麗珠集團麗珠制藥廠生產(chǎn)的馬來酸氟伏沙明片首個通過國家藥品一致性評價（受理號CYHB2050614國）。這是我院一期藥物臨床試驗中心第三個通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）核查的試驗項目。
我院一期藥物臨床試驗中心日前收到國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）有關氟伏沙明生物等效性試驗（BE）零發(fā)補通知，表明我院一期臨床試驗中心吳建龍主任為首的團隊所完成的氟伏沙明人體生物等效性試驗質量再次通過CDE的評審，研究內容零補發(fā)說明無任何需要補充說明的事項，這是繼厄貝沙坦氨氯地平人體生物等效性試驗后又一次獲得免現(xiàn)場核查。
氟伏沙明是一種新型的抗抑郁藥，為深圳健康元集團旗下麗珠集團麗珠制藥廠生產(chǎn)的重點產(chǎn)品，年銷售額過億元，該項目登記號為CTR20200272，注冊時間為2020年2月26日，倫理委員會批準時間為2020年2月16日，首次入組時間為2020年5月21日，總入組受試者數(shù)為60例，完成試驗時間為2020年8月31日，經(jīng)過數(shù)據(jù)鎖庫，接受第三方稽查，圓滿完成臨床試驗全部內容。本試驗也是深圳首家一期臨床試驗中心為本土企業(yè)完成的首個免臨床試驗部分核查的生物等效性試驗，將為深圳市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗公共服務平臺添加新的業(yè)績，也將推動更多深圳本土生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥在深圳進行深入研發(fā)和提升。
馬來酸氟伏沙明片申辦方和I期臨床試驗研究團隊部分成員
項目啟動會現(xiàn)場
深圳市第二人民醫(yī)院版權所有
公安備案號 44030402003076