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　　近日，深圳市第二人民醫(yī)院（深圳大學(xué)附屬第一醫(yī)院）神經(jīng)外科正式啟動(dòng)了Vorasidenib橋接臨床試驗(yàn)。Vorasidenib是一款高活性、口服、能穿透血腦屏障的IDH1/IDH2雙靶點(diǎn)抑制劑，可抑制突變的IDH1和IDH2蛋白，該產(chǎn)品由施維雅（Servier）在2020年收購(gòu)Agios所得。

　　2023年8月在新英格蘭雜志（NEJM）發(fā)表的三期臨床研究文章顯示，Vorasidenib能夠延長(zhǎng)低級(jí)別膠質(zhì)瘤（IDH突變型，WHO2級(jí)）患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），PFS為27.7個(gè)月，而安慰劑組為11.1個(gè)月，PFS風(fēng)險(xiǎn)比為0.39（95% CI：0.27, 0.56），p<0.0001。此外，vorasidenib組中位TTNI未達(dá)到，安慰劑組的中位TTNI為17.8個(gè)月（HR=0.26；95% CI：[0.15, 0.43]，p<0.0001）。也正是基于這個(gè)研究結(jié)果，2024年8月6日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Vorasidenib上市（商品名為Voranigo），用于12歲及以上伴有易感IDH1或IDH2突變的2級(jí)少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤兒童和成人患者，這些患者此前接受過(guò)手術(shù)包括活檢、次全切或全切。

　　為探索Vorasidenib在亞洲低級(jí)別膠質(zhì)瘤患者中的有效性，由北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科江濤院士領(lǐng)銜，將在北京天壇醫(yī)院、上海華山醫(yī)院和深圳市第二人民醫(yī)院（深圳大學(xué)附屬第一醫(yī)院）等全國(guó)15家中心開(kāi)展Vorasidenib橋接臨床試驗(yàn)。2024年8月31日，Vorasidenib橋接臨床試驗(yàn)在北京正式啟動(dòng)。

　　項(xiàng)目啟動(dòng)后，3家分中心順利完成了安全導(dǎo)入期研究，確認(rèn)Vorasidenib在中國(guó)低級(jí)別膠質(zhì)瘤患者的安全性后，項(xiàng)目組于2025年1月20日宣布可以開(kāi)展隨機(jī)雙盲階段。2025年1月22日上午9點(diǎn)，深圳市第二人民醫(yī)院（深圳大學(xué)附屬第一醫(yī)院）神經(jīng)外科黃國(guó)棟主任作為分中心PI主持了該項(xiàng)目在我院的啟動(dòng)會(huì)，項(xiàng)目啟動(dòng)后我院是繼北京天壇醫(yī)院、上海華山醫(yī)院等分中心后全國(guó)第6家、華南地區(qū)首家正式開(kāi)展該項(xiàng)目的醫(yī)院。

　　參加本次項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的有神經(jīng)外科、GCP項(xiàng)目機(jī)構(gòu)辦、影像科、病理科的專家教授，啟動(dòng)會(huì)上黃國(guó)棟主任向參會(huì)人員介紹了低級(jí)別膠質(zhì)瘤的治療現(xiàn)狀：對(duì)于復(fù)發(fā)低級(jí)別膠質(zhì)瘤主要的治療方式有手術(shù)、放療和化療，化療以傳統(tǒng)化療藥為主，因?yàn)閾?dān)心放化療的副反應(yīng)及低級(jí)別膠質(zhì)瘤的良好預(yù)后，歐洲、美國(guó)及國(guó)內(nèi)專家對(duì)手術(shù)后放化療方案及治療時(shí)機(jī)持有不同觀點(diǎn)。新英格蘭雜志的研究證明Vorasidenib能延長(zhǎng)低級(jí)別膠質(zhì)瘤患者接受放化療的時(shí)間，延緩放化療給患者帶來(lái)的認(rèn)知功能障礙。但Vorasidenib在中國(guó)低級(jí)別膠質(zhì)瘤患者中是否同樣有效，需要研究證實(shí)，這也是本研究的目的。本研究的入排標(biāo)準(zhǔn)中，有一條尤其值得大家關(guān)注——“排除手術(shù)或活檢后未接受任何抗癌治療，包括全身化療、放療、疫苗、小分子、IDH抑制劑、研究藥物等”，極為嚴(yán)格。希望各位研究者嚴(yán)格遵照中國(guó)GCP相關(guān)制度、醫(yī)療規(guī)章制度及研究者手冊(cè)實(shí)施本研究。另外，被分到安慰機(jī)組的患者在腫瘤進(jìn)展、揭盲后可以繼續(xù)服用Vorasidenib，這是本研究的項(xiàng)目組考慮得比較周全，給對(duì)照組的患者提供了一個(gè)治療選擇。最后，希望通過(guò)我們的努力能給中國(guó)低級(jí)別膠質(zhì)瘤患者帶來(lái)福音。

　　供稿：鄧忠、黃國(guó)棟

　　審核：健康宣教科

發(fā)布：醫(yī)院辦公室