“腫瘤電場(chǎng)治療儀治療新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的有效性和安全性臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)”于2024年1月21日在深圳市第二人民醫(yī)院神經(jīng)外科召開(kāi)。
本次啟動(dòng)會(huì)由分中心負(fù)責(zé)人深圳市第二人民醫(yī)院神經(jīng)外科黃國(guó)棟主任主持，項(xiàng)目組長(zhǎng)單位主持人首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授親赴深圳共同主持項(xiàng)目啟動(dòng)。參與啟動(dòng)會(huì)的還有深圳市第二人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室佘定平主任，申辦方賽福凱爾（紹興）醫(yī)療科技有限公司臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)金星博士以及CRO國(guó)信醫(yī)藥科技（北京）有限公司首席運(yùn)營(yíng)官劉曉梅女士，深圳市第二人民醫(yī)院神經(jīng)外科腦膠質(zhì)瘤中心負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目SUB-I陳凡帆主任，以及深圳市第二人民醫(yī)院神經(jīng)外科腫瘤病區(qū)的研究者、研究護(hù)士、臨床醫(yī)生和醫(yī)學(xué)生。
會(huì)議開(kāi)始由黃國(guó)棟主任致歡迎辭，李文斌教授致辭。黃國(guó)棟主任感謝組長(zhǎng)單位PI李文斌教授撥冗蒞臨深圳講學(xué)指導(dǎo)，感謝李文斌教授長(zhǎng)期以來(lái)，一如既往地對(duì)深圳市第二人民醫(yī)院神經(jīng)外科的發(fā)展及科研給予極大的關(guān)心、支持和幫助！然后向與會(huì)人員介紹了深圳市第二人民醫(yī)院的神經(jīng)外科的發(fā)展歷程。黃主任表示“腫瘤電場(chǎng)治療儀”在高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤的治療中進(jìn)入了國(guó)內(nèi)外臨床指南，但是由于費(fèi)用昂貴，限制了患者的治療需求。對(duì)于無(wú)法使用市售的電場(chǎng)治療儀的患者，由賽福凱爾申辦的“腫瘤電場(chǎng)治療儀治療新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的有效性和安全性臨床試驗(yàn)”能讓電場(chǎng)治療變得可及，讓膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者獲益。
李文斌教授表示，北京天壇醫(yī)院自啟動(dòng)該項(xiàng)目以來(lái)，一周內(nèi)篩選入組了5例患者，這說(shuō)明膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者非常希望能從電場(chǎng)治療中獲益，國(guó)內(nèi)患者對(duì)臨床試驗(yàn)和電場(chǎng)治療的接受度越來(lái)越高，我們要爭(zhēng)取為更多的患者提供合適的治療方案，也對(duì)加快試驗(yàn)的進(jìn)度有極大的信心。
接著，深圳市第二人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室佘定平主任給大家進(jìn)行了機(jī)構(gòu)質(zhì)控相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)提到了研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的管理職責(zé)，臨床試驗(yàn)的重要性以及在既往質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題分享。對(duì)于在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)出來(lái)的問(wèn)題，也告誡著各位研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)以GCP要求和方案要求進(jìn)行，規(guī)范、細(xì)致的開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
隨后，CRO國(guó)信醫(yī)藥科技（北京）有限公司的CRA張穎對(duì)“腫瘤電場(chǎng)治療儀治療新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的有效性和安全性臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目進(jìn)行介紹，培訓(xùn)內(nèi)容包括：研究相關(guān)方案介紹、研究方案概述、知情同意獲取和記錄、研究產(chǎn)品及設(shè)備管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄和報(bào)告流程、原始資料和eCRF填寫(xiě)、臨床試驗(yàn)管理要求及監(jiān)察計(jì)劃、HIS和LIS等相關(guān)內(nèi)容。
在會(huì)議尾聲，金星博士，劉曉梅女士對(duì)本次啟動(dòng)會(huì)進(jìn)行發(fā)言和總結(jié)。在場(chǎng)人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行了熱烈的討論，同時(shí)也感謝李文斌教授、黃國(guó)棟主任、陳凡帆主任對(duì)于問(wèn)題的解答，此次討論增加了大家對(duì)于試驗(yàn)方案和流程的理解，培訓(xùn)內(nèi)容也順利結(jié)束。
最后，李文斌教授、黃國(guó)棟主任、陳凡帆主任及所有參會(huì)人員合影，“腫瘤電場(chǎng)治療儀治療新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的有效性和安全性臨床試驗(yàn)”啟動(dòng)會(huì)圓滿完成。
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供稿：深圳市第二人民醫(yī)院 神經(jīng)外科
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